Er du vores nye Senior Specialist?
Vi søger en Senior Specialist med fokus på testmetoder samt design verifikation.
Vores organisation vokser og vi søger derfor en Senior Specialist med fokus på testmetoder samt design verifikation, der brænder for at udvikle, validere og implementere robuste testmetoder, der sikrer høj kvalitet på vores medicinske udstyr.
Qufora er en hurtigt voksende virksomhed inden for medicinsk udstyr, der arbejder for at give mennesker med kroniske tarmlidelser et godt liv. Du bliver en nøglespiller i at sikre, at vores produkter lever op til de højeste standarder og kan bringes sikkert på nye markeder.
Du trives med at kombinere måleteknisk indsigt, hands‑on laboratoriearbejde og dokumentation – og du motiveres af at skabe strukturerede og validerede løsninger. Du får en central rolle i at styrke vores teststrategier og sikre, at testmetoder er pålidelige, skalerbare og i overensstemmelse med relevante standarder.
Du motiveres af at bringe din testmetode-ekspertise i spil inden for designverifikation, som du også får ansvaret for at lede. På den måde sikrer du, at vores produkter bliver verificeret i overensstemmelse med gældende standarder og krav.
Qufora er beliggende nord for København i Allerød, hvor vi designer og udvikler vores produkter. Produktion foregår hos eksterne leverandører i Danmark, Storbritannien og Asien, og der kan derfor være enkelte rejsedage om året.
Nøgleansvar
- Udvikling, optimering og verificering/validering af testmetoder til design verifikation af medicinsk udstyr, især mekaniske test (UTM).
- Dokumentation af testmetoder, valideringsprotokoller og rapporter i henhold til regulatoriske krav.
- Levere teknisk testekspertise og dokumentation iht. design control-processer og produktudvikling ind i både innovations- og life-cycle projekter.
- Kan arbejde tværorganisatorisk med at implementere og overdrage testmetoder.
- Sikre compliance med relevante standarder (fx ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 – afhængigt af metodeområde).
- QMS procesejerskab for test og verifikations procedurer og instruktioner.
- Support ved introduktion af nye materialer, processer eller leverandører, herunder evaluering af testbehov.
- Bidrage til fejlfindingsopgaver via dybdegående test og analyse af produktafvigelser og root cause‑undersøgelse
Du har følgende kompetencer og erfaring med:
- Minimum 5 års erfaring med udvikling og validering af testmetoder i en reguleret branche – gerne medical device, pharma eller lignende. Erfaring med mekaniske test (universal testing machine) er et krav.
- Praktisk erfaring med testopbygning, måleudstyr og laboratoriearbejde.
- Stærk forståelse og erfaring med statistiske metoder for metodeudvikling samt verificering/validering (MSA, DoE, Gauge RR m.v.).
- Design verifikationsplanlægning herunder plan, protokol og rapport skrivning.
- Forståelse for ISO 13485 og MDR-krav; erfaring med FDA 21 CFR 820 er et plus.
- Flydende dansk og engelsk i både skrift og tale.
Som person trives du med at tage ansvar og sætte retning for både udviklingen af testmetoder og de tilhørende processer. Du formår at omsætte krav og komplekse problemstillinger til praktiske, veldokumenterede løsninger, og du arbejder både selvstændigt, struktureret og metodisk. Du motiveres af samarbejde og fungerer naturligt som sparringspartner på tværs af organisationen. Samtidig har du en stærk drivkraft for at skabe fremdrift og sikre høj kvalitet i både laboratoriearbejde og dokumentation.
Vi tilbyder
Qufora tilbyder et innovativt miljø med kreative og dedikerede kollegaer som alle arbejder for at forbedre livskvaliteten for vores brugere – og hvor du sammen med dem er med til at sikre produkter i høj kvalitet. Vi er et agilt udviklingshus, hvor ideer hurtigt omsættes til handling, og hvor du vil få stor indflydelse på, hvordan vi arbejder med testmetoder fremadrettet.
Ansøgning
Send din ansøgning og CV til nvo@qufora.com. Der vil løbende blive indkaldt til samtaler.
Hvis du har spørgsmål, kontakt Operations VP Niels Voetmann på +45 3177 3902.
Learn more
What we do
We aspire to deliver quality solutions for all, by designing solutions that put people on the road towards leading their best, most fulfilled selves.
Our bowel care products
Find the products designed to fit seamlessly into real life and can help restore a sense of control and self-confidence.
Sustainability
Sustainability is embedded in our mission: improving health for people and planet through intuitive, life-changing bowel management solutions.