Er du vores nye Senior QA Specialist?
Vær drivkraften bag global compliance og opbygningen af vores fremtidige QMS
Vi udvider vores RA/QA-team og søger en erfaren QA Specialist der brænder for strømlinet dokumentation, design control samt at drive og implementere krav fra nye markeder.
Qufora er en hurtigt voksende virksomhed inden for medicinsk udstyr, der arbejder for at give mennesker med kroniske tarmlidelser et sundt liv.
Du vil spille en afgørende rolle i at sikre, at vores produkter overholder lovgivningsmæssige krav og standarder for at komme på nye markeder. Du motiveres af at nørde ned i krav, søge best practise og drive implementering. Det vil derfor være en spændende opgave for dig at være med til at bygge et funktionelt globalt QMS og bagvedliggende IT-system.
Qufora er beliggende nord for København i Allerød, hvor vi designer og udvikler produkter. Produktionen foregår hos eksterne leverandører i Danmark, Storbritannien og Asien. Der kan derfor være nogle rejsedage om året.
Nøgleansvar
- Drive og strukturere implementering af krav fra nye markeder i QMS f.eks. fra FDA og Health Canada
- Deltagelse i projekter ved at gennemgå, godkende og samarbejde om at forme design kontrol dokumenter og tekniske dokumentation.
- QA review og sparring på diverse procedurer der sikrer dokumentationen på vores produkter, f.eks. indenfor design control, change control, udviklingsdokumentation
- QA-support og deltagelse i implementering af IT-systemer f.eks. Product Lifecycle Maintenance system.
- Deltagelse i eksterne og interne audits.
- Kontinuerlig forbedring af QMS og kvalitetsprocesser.
Du har følgende kompetencer og erfaring med
- Kvalitetssikring i en reguleret branche (minimum 5 års erfaring)
- FDA og Health Canada device regulations herunder 21CFR820
- ISO 13485 og MDR QMS krav
- Ændringskontrol
- Leverandørkontrolprocesser vil være et plus.
- Intern audits inkl. leverandør audits vil være en fordel.
- Flydende dansk og engelsk i både tale og skrift.
Som person tager du ansvar og fremstår tydelig og faglig i din kommunikation. Du motiveres af at drive og strukturere implementeringen af krav og kan omsætte komplekse krav til enkle løsninger. Du arbejder selvstændigt, kan sætte retning indenfor processer og dokumentation og trives i rollen som go-to person.
Qufora tilbyder
Qufora tilbyder et innovativt miljø med kreative og dedikerede kollegaer som alle arbejder for at forbedre livskvaliteten for vores brugere – og hvor du sammen med dem er med til at sikre produkter i høj kvalitet. En af Qufora’s grundlæggende værdier er agilitet og du vil opleve at ord hurtigt omsættes til handling. Du bliver en del af at et højt fagligt RA/QA-team med godt humør og god faglig sparring på tværs af opgaver.
Ansøgning
Send din ansøgning og CV til kda@qufora.com. Der vil løbende blive indkaldt til samtaler.
Hvis du har spørgsmål, kontakt QA/RA Director Katrine Ajbro på + 45 31 12 43 53.
Learn more
What we do
We aspire to deliver quality solutions for all, by designing solutions that put people on the road towards leading their best, most fulfilled selves.
Our bowel care products
Find the products designed to fit seamlessly into real life and can help restore a sense of control and self-confidence.
Sustainability
Sustainability is embedded in our mission: improving health for people and planet through intuitive, life-changing bowel management solutions.